| 简介 | 竞争程度日趋白热化
自从1998年靶向药物Herceptin的上市,制药公司在抗肿瘤药物的研发方面展开了一场“军备竞赛”。研究发现,临床出现的靶向药物抗性提示肿瘤基因型的多样性,对靶向药物的进一步发展提出了挑战,同时也提供了巨大的市场潜力和发展机遇。许多大型制药公司,甚至包括那些在肿瘤药领域几乎没有任何经验的公司,其产品线中处于后期研发阶段的药物中,均有20%左右为抗肿瘤药。目前,抗肿瘤药市场的集中度还是很高的,10家大型制药公司的销售额已经占到抗肿瘤药市场75%左右的份额。但是随着其他公司的不断进入,抗肿瘤药市场的集中度将日趋分散。
目前,针对癌症全世界共有近2000个分子正处于研究阶段,很多公司希望能够发现新型的治疗方式来攻克这一顽症。专家预计,在未来的10~20年内,即使只有1/3的适应证能够最终获批的话,病人的治疗选择余地也将会有巨大的增加。而目前很多已经获批的抗肿瘤药也还在继续进行临床试验,以验证是否对其他的癌症具有治疗效果。据调查,目前已在临床使用的抗肿瘤药物还将增加230多个新的适应证。
很显然,市场的竞争将更加激烈,这使制药公司的巨大投入存在着相当大的风险。面对已经比较拥挤的市场,要想取得销售的成功,就还要投入更多的资源。而抗肿瘤药投资回报率的降低,使许多公司不得不重新去谨慎研究自己的投资策略。
“重磅炸弹”模式面临挑战
癌症的治疗需求得不到满足的年代已经一去不复返。据了解,目前绝大部分处于III期临床和注册前的药物是专门针对发病率较高的肿瘤类型,如有20多个处于后期阶段的分子用于乳腺癌和胰腺癌的治疗,10个以上针对何杰金氏淋巴癌、前列腺癌和恶性黑色素瘤。而晚期肺癌、胃肠癌和食道癌的市场潜力也非常巨大。
在考虑从哪一种癌症类型着手而进入抗肿瘤药市场的问题上,许多公司采取了从发病率较低的癌症市场做起的策略,将新药引入之后再慢慢扩展到其他的适应证,尤其是高发病率的癌症市场。在目前处于II期临床阶段的790多个抗肿瘤分子中,一半左右是针对发病率较低的肿瘤类型的。事实上,这种策略要想获得成功也并非易事。如果某一药物想在原有适应证的基础上继续扩大,就必须能够证明自己的价值并获得认可,因为支付者将在众多的选择对象中进行比较和衡量。在美国,新药上市后被市场认可的速度已经放缓。医生和支付者们要求药物在药效和性价比方面有足够的证据,这样他们才能放弃现有的治疗方式转而尝试新药。
IMS分析认为,新产品只有在上市后的3~6年内获许增加适应证,其销售才有可能大幅增加。这对于传统的“重磅炸弹”模式是一个挑战。这并不是说新产品在发病率较低的癌症市场不能获得成功,只是他们必须经历不断的扩充式的增长,而不再是过去那种爆发式的增长。在这种情况下,只有那些可以承担多项平行临床试验的较大规模的制药公司,才有能力避免每次上市的产品只有一个适应证,而这些公司获得成功的可能性将会增大 |
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