我国自20世纪90年代开始生产左旋肉碱原料药,刚开始时产量很少。1998年东北制药总厂经多年努力开发成功全合成左旋肉碱生产路线并投人生产,从此我国左旋肉碱原料药生产走上了快速路。经过十多年的发展现在全国已有十余家企业生产左旋肉碱原料药,生产方法多采用合成方法,产能也有大幅提高。
20世纪末我国左旋肉碱原料药产能仅为几十吨,目前产能已达5000余吨,年产量达到近2000吨。其中大部分供应出口。现在国内左旋肉碱原料品种有左旋肉碱钠盐、左旋肉碱酒石酸盐等制剂品种。主要有片剂、胶囊、口服液等。主要的生产企业为东北制药总厂、沈阳科硕营养科技有限公司、开原亨泰精细化工厂、上海绿源精细化工厂、浙江嘉善诚达药化有限公司等。另外常州三维工业技术研究所、华中理工大学也都曾开发过左旋肉碱但均未规模生产。目前东北制药总厂已成为我国最大全球第三的左旋肉碱原料药生产企业,年产量和年出口量均居全球前列。
2009年8月东北制药总厂左旋肉碱生产线接受了日本医药品及医疗器械综合机构PMDA的官方审计,通过了日本药政机构严格检查并获得该产品向日本药品市场出口通行的GMP证书。目前我国共有左旋肉碱药品生产批准文号29个,其中原料药生产批文1个,生产厂家为东北制药总厂。制剂生产批文有28个,其中仅有1个生产批文是左旋肉碱口服液,生产厂家为东北制药总厂,其余27个生产批文都是注射用左旋肉碱,主要生产企业有吉林敖东药业、江苏奥赛康药业、海南通用康力制药、广东卫伦生物制药、长春富春制药、南京长澳制药、湖南紫光古汉南岳制药、上海新先锋药业、烟台北方制药、珠海亿邦制药、晋城海斯制药等等。
左旋肉碱在国内市场的消费目前还刚刚起步,需求量和销售额都很小,产品的知晓度也较低。由于左旋肉碱的一些新的作用不断被发现在国际市场的销售火热。预计今后它在国内市场的销售也会有很大的发展空间。今后国内市场需求较大的主要是营养保健品。左旋肉碱作为减肥剂已达到了世界卫生组织所规定的健康减肥三大标准——不厌食、不腹泻、不乏力。目前在国际市场上已成为热门的减肥剂产品,十分热销。我国肥胖人群的数量越来越多,减肥产品销售十分火爆。
左旋肉碱作为目前国际上流行的减肥产品在我国市场上也会火热起来。近年来国外将左旋肉碱大量用作饲料添加剂,而我国在这方面的应用还刚刚开始,应用面和应用量都很小。目前我国已成为全球主要的饲养大国,每年的饲料生产量和应用量约为15000万吨,所需的各种饲料添加剂达数百万吨,今后对左旋肉碱的需求将是十分可观的。
2008年,全球市场左旋肉碱的总贸易量为2880吨(包括左旋肉碱的各种盐在内),而中国当年出口左旋肉碱及其盐总量高达1400多吨,约占国际市场的半壁江山。尽管中国是世界最大的左旋肉碱产销国,但国内销量较小,绝大部分产量用于出口。
左旋肉碱作为保健品在国内市场早已有应用,但主要集中在南方,如广东的东方人集团生物保健品有限公司的“康丽亭”胶囊,广州贝氏药业有限公司的“贝康亭”针剂及胶囊,太阳神保健品公司的“圣力”功能饮料,珠海东佳公司的“康之美”片剂和广东湛江***酒业有限公司生产的“天地一号”陈醋饮料,江苏永仁堂的“富贵乐”胶囊以及江西力克制药公司的“力克”口服液等。但它们所用的原料大多是进口的,用得最多的是Lonza公司的。东北制药总厂生产的左旋肉碱口服液是目前国内唯一的一个持有药品生产批文的口服制剂产品,商品名为“东维力”,规格为10mllg3包装为6支盒20盒件。