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已读[202] 发布: 2013/05/24 15:09:25
搜狐 战略布局调整完毕:公司最近两年进行了一系列的收购与整合,先后收购山东天安(取得光气资源),南通纳百园(未来中间体业务集中平台),天立 原料药 (集团 原料药 资产),公司本部则转型为医药中间体及原料 ... 更多 »
已读[38] 发布: 2013/05/21 22:27:07
By: Lawrence Bachorik, Ph.D. It’s always a good feeling when an outside organization recognizes an FDA employee for excellent performance in pursuit of our agency’s public health mission.  Recently, this was done by the Parenteral Drug Association (PDA) when it … Continue reading →
已读[36] 发布: 2013/05/21 22:26:35
已读[34] 发布: 2013/05/21 22:26:31
一财网 SH)5月17日晚公告称,其当日收到美国食品药品管理局(FDA)通知,其生产的来曲唑片通过美国 FDA认证 ,获准在美国市场销售。 公告显示,来曲唑片是恒瑞医药主力产品之一,主要用于治疗乳腺癌,2012年年底通过欧盟认证。 恒瑞 ...
已读[39] 发布: 2013/05/21 22:26:29
搜狐 路径方面,既做好硬件标准提高,建立符合 FDA认证 的车间,获得仿制药批文,也做好软件能力建设,建立销售队伍和销售渠道,从而逐步实现OTC、仿制药甚至创新药出口。预计今年制剂出口业务有望收窄亏损幅度。 其他子公司:在 ... and more »
已读[37] 发布: 2013/05/21 22:26:27
搜狐 路径方面,既做好硬件标准提高,建立符合 FDA认证 的车间,获得仿制药批文,也做好软件能力建设,建立销售队伍和销售渠道,从而逐步实现OTC、仿制药甚至创新药出口。预计今年制剂出口业务有望收窄亏损幅度。 人福医药集团主 ... and more »
已读[34] 发布: 2013/05/21 22:26:25
上海金融报 恒瑞医药(600276)一产品通过美国 FDA认证 点评:公司收到美国食品药品管理局(FDA)通知,公司生产的来曲唑片通过美国 FDA认证 ,获准在美国市场销售。资料显示,来曲唑片是公司主力产品之一,主要用于治疗乳腺癌,2012年年底 ...
已读[213] 发布: 2013/05/21 22:26:23
凤凰网 2013年5月17日(美国时间5月16日),公司收到美国食品药品管理局(FDA)通知,公司生产的来曲唑片通过美国 FDA认证 ,获准在美国市场销售,这是公司第三个通过规范市场认证的制剂产品,此前公司伊立替康注射液通过 FDA认证 ... and more »
已读[225] 发布: 2013/05/21 22:26:15
FDA认证 国际化再下一城 证券时报 2013年5月17日(美国时间5月16日),公司收到美国食品药品管理局(FDA)通知,公司生产的来曲唑片通过美国 FDA认证 ,获准在美国市场销售,这是公司第三个通过规范市场认证的制剂产品,此前公司伊立替康注射液通过 FDA认证 ... 国产乳腺癌新药通过美国 FDA认证 获准在美销售 中国经济网 恒瑞医药:来曲唑通过 FDA认证 ,国际化稳步推进 证券之星 恒瑞医药抗癌药来曲唑片通过美国 阿里巴巴 all 11 news articles »
已读[36] 发布: 2013/05/20 23:04:32
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing the public about the results of a large, combined analysis (called a meta-analysis) of clinical trials that compared patients who received the smoking cessation drug Chantix (varenicline) to patients who received a placebo (an inactive treatment).
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


标签: 案例分析
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