已读[56]
发布: 2013/06/01 09:53:19
By: Anitra Brown-Reed People call me every day in my Philadelphia office wanting FDA’s help on a wide variety of issues. My job as a Public Affairs Specialist and Small Business Representative is to help them find an answer. For … Continue reading →
已读[44]
发布: 2013/06/01 09:53:17
By: Capt. Valerie Jensen, R.Ph. Patients deserve and expect medicines that are available when they need them. The FDA works hard to prevent shortages of the medicines patients trust and rely on, and we do all we can to mitigate … Continue reading →
已读[47]
发布: 2013/06/01 09:52:24
TOM 对此有关人士介绍,豪洛捷成功并购了世界上最大的独立分子诊断公司,拥有着目前全球领先的临床诊断及血液安全的核酸分子检测技术,是全球第一个通过 FDA认证 的分子检测技术,也是全球第一个通过 FDA认证 的NAAT血液安全 ... and more »
已读[64]
发布: 2013/06/01 09:52:22
央视国际 关于FDA的权威性,其指出“据百度百科收录:'目前,通过 FDA认证 的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。'”迪巧在声明中援引了百度百 ... and more »
已读[57]
发布: 2013/06/01 09:52:20
和讯网 (博客) 要点八:技术优势公司在电子血压计,低频治疗仪领域内拥有多项核心技术专利,53款产品获得美国 FDA认证 ,138款产品获得欧盟CE认证。公司拥有自主知识产权专利34项,正在申请的专利43项。公司电子血压计产品为国内外市场 ...
已读[44]
发布: 2013/06/01 09:52:17
北京晨报 伊维兰是世界最新面部除皱塑型产品,是最新的第三代注射除皱技术衍生物,通过欧盟CE认证及美国 FDA认证 ,经中国食药监局检验认可,是我国市场合法的无创长效除皱产品。 4大显著优势,想不选择它都难! 1)权威认证、过硬 ... and more »
已读[65]
发布: 2013/06/01 09:52:15
东方财富网 我们认为未来肝素原料药的价格将维持总体平稳小幅波动的态势,未来原料药业务的增长主要来自新客户开拓带来的销量的提升。2013年1月,公司肝素钠原料药通过 FDA认证 ,随着2013年下半年新厂房原料药车间投产,产能瓶颈 ... and more »
已读[260]
发布: 2013/05/31 14:12:30
和讯网 (博客) 乐普医疗是业内第一个获得国家药监局颁发的“冠状动脉支架输送系统”产品注册证(III类)、第一个研发并试制成功 抗感染 “ 药物 中心静脉导管”的企业。 乐普医疗生产的Partner®、Nanoplus™药物洗脱支架、先心 ... 更多 »
已读[986]
发布: 2013/05/27 00:49:14
21世纪网 ... 进行挖掘;然后进行文件确认和专利检索;其三制定有效程式,经多学科专家进行论证,确定研发目标;第四进行临床验证,进行各项严格的安全检测;最后严格依照国际植物药规范要求,进行正式的药物研发,包括从临床前研 ... and more »
已读[29]
发布: 2013/05/25 22:25:29
网易 中金公司报告指出,借助多个制剂获美国 FDA 认证 ,公司在韩国、俄罗斯、沙特和日本等国家开展申报工作。在欧洲已取得重要突破。2012 年欧洲制剂收入已经达到1236 万元。预计2015 年全部制剂出口收入有望达到10亿元,相比 ... and more »
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...
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PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估 新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析
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案例分析