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已读[52] 发布: 2013/07/11 11:23:19
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that the blood pressure drug olmesartan medoxomil (marketed as Benicar, Benicar HCT, Azor, Tribenzor, and generics) can cause intestinal problems known as sprue-like enteropathy. FDA has approved changes to the labels of these drugs to include this concern.
已读[56] 发布: 2013/07/11 11:22:39
搜狐 2013年1月18日,华海药业获得 FDA认证 的拉莫三嗪缓释片仿制药的ANDA,彼时在美国市场上只有唯一一家竞争对手Wockhardt。市场普遍预计,FDA要在1月后,才会再批准其他企业申请的拉莫三嗪缓释片仿制药ANDA。 但高华证券在 ... 华海药业产品在美竞争加剧券商观点分歧 金融界 all 13 news articles »
已读[55] 发布: 2013/07/11 11:22:34
人民网 康缘药业的桂枝茯苓胶囊已获得美国FDA认可,Ⅱb期临床试验已顺利启动,有望成为我国第一个获得美国FDA批准的中成药。恒瑞抗肿瘤药伊立替康注射液通过美国 FDA认证 ,成为在美国上市销售的首个中国制造的注射剂。 江苏正 ... and more »
已读[51] 发布: 2013/07/11 11:22:05
生物谷 (新闻发布) 若公司产品通过 FDA认证 ,未来海外销售将不断超预期。目前公司在申请FDA注册,并积极开拓拉美地区其他国家及以外的国际市场,TISA公司正开拓阿根廷、墨西哥等市场,公司计划在俄罗斯、巴基斯坦等新兴国家发展新的合作伙 ...
已读[205] 发布: 2013/06/23 15:37:03
By: Howard Sklamberg  In January, I became director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research’s (CDER) Office of Compliance, giving me the responsibility – and great privilege — of playing a lead role in FDA’s work to help protect … Continue reading →
已读[1333] 发布: 2013/06/23 15:35:58
已读[1405] 发布: 2013/06/23 15:35:37
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is investigating two unexplained deaths in patients who received an intramuscular injection of the antipsychotic drug Zyprexa Relprevv (olanzapine pamoate).
已读[141] 发布: 2013/06/23 15:34:32
侨报网纽约频道 美国1号(Immuno-co)又称复方免疫因子,由美国原厂研发和生产,在联邦食品及药物管理局FDA和州卫生部注册,并经美国 FDA认证 ALI独立试验室检验安全指标包括微生物、重金属和化学有害物87项全部合格。因此,该品确切质量 ...
已读[132] 发布: 2013/06/23 15:34:04
凤凰网 此外,公司的原料药项目已建成投产,并且国内认证已通过,计划申请 FDA认证 。随着这些在建项目逐步建成投产,未来几年公司的资本投入较少,最多也就是在原有的基础上增加生产线,但开支不大。 预计2013-2015年公司将实现 ... 山西证券:亚宝药业主业加速增长 搜狐 亚宝药业:经营持续改善买入评级 和讯网 all 12 news articles »
已读[103] 发布: 2013/06/23 15:33:53
新华网广东频道 1996年,科技部“中药现代化研究”项目启动,并提出了“敲开FDA大门”的口号。1998年,科技部在攻关项目和国际化示范项目中,推荐了八个企业的八个中药品种以药品形式申请美国 FDA认证 ,江苏康缘药业的桂枝茯苓胶囊就是其中 ...
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


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