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已读[51] 发布: 2013/07/28 13:48:38
金融界 其中,“医药包装新材料生产基地”项目建成后,将使该公司药用包装产品与国际现代新型药用包装材料接轨,并走向国际市场,也将使中鼎集团成为全国最大的药用包材企业。据了解,目前中鼎集团的药包产品已出口澳大利亚等国 ...
已读[42] 发布: 2013/07/28 13:48:27
中国日报 据了解,目前中鼎集团的药包产品已出口澳大利亚等国,并已于今年7月通过美国 FDA认证 。而成都高新区生物医药产业不断壮大,呈现出快速聚集的发展态势,显示出了极强的发展后劲。 “中鼎集团'药物及药用包材生产基地项目 ... and more »
已读[44] 发布: 2013/07/28 13:48:15
FDA认证 进展顺利提高核心竞争力 中金在线 事件:市场普遍预期公司甲泼尼龙(人工合成的糖皮质激素)获得 FDA认证 ,经媒体采访确认,公司甲泼尼龙制剂生产线日前接受了美国FDA现场检查,FDA专家对公司的生产现场比较认可,有望于三季度获得 FDA认证 证书。 神光观点 ... and more »
已读[48] 发布: 2013/07/28 13:48:07
新华网重庆频道 科瑞制药董事长申文求介绍说,作为我市唯一的市属国有药企,科瑞制药的产品一直以来以普药居多,高档药物少,利润微薄。为此,科瑞决定,药品要争取出口海外市场,获取比国内市场高出数倍的利润。但是,海外市场的门槛很高 ... and more »
已读[45] 发布: 2013/07/28 13:47:59
FDA认证 中化新网 中化新网讯 近日,石家庄生物产业基地技术服务中心的合作方石家庄润柏医药科技有限公司以“零缺陷”的优异表现,顺利通过美国食品药品监督管理局(简称FDA)现场检查,这标志着该中心获得 FDA认证 资质。 FDA是全球公认的 ...
已读[52] 发布: 2013/07/28 13:47:49
FDA认证 独立实验室落户石家庄 搜狐 日前,记者从石家庄市科技局获悉,由石家庄生产力促进中心与石家庄润柏医药科技有限公司合作共建的石家庄生物产业基地技术服务中心以“零缺陷”优异表现,顺利通过美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)现场检查。这标 ...
已读[107] 发布: 2013/07/13 11:17:41
By: Margaret A. Hamburg, M.D. As FDA Commissioner I frequently learn about exciting and promising new developments in science and medicine to treat disease and improve lives. Some involve advances in science and technology and others relate to the development … Continue reading →
已读[107] 发布: 2013/07/13 11:17:34
By: Michael R. Taylor, J.D.  FDA has always been—and will always be—committed to making sure that the food you eat is safe for you and your family. It’s a challenging job in today’s complex, global marketplace.  One of those challenges … Continue reading →
已读[69] 发布: 2013/07/13 11:15:57
和讯网 FDA认证 ,新药发布也比较慢,企业研发成本比较高,这是国外的一些现状。 中国国内的市场,刚才讲到我们有4800家左右的医药企业,非常多,超过5000万收入的企业,应该占63.7%,60%的企业都在5000万收入以下,我们前100家企 ...
已读[76] 发布: 2013/07/13 11:15:52
腾讯网 而中国通过 FDA认证 的成果却几乎为零。 此次成本调查过程中,定价较高的药品以及进口药品成为此次成本调查的重点。治理药价虚高不但要了解生产成本,还应了解研发成本和营销成本。在挤出药价灰色交易中水分的同时,还应 ...
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


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