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已读[42] 发布: 2013/08/19 15:21:15
金融界 报告期内,来曲唑片通过美国 FDA认证 ,环磷酰胺通过欧盟现场检查。研发与首仿是公司的强项,产品质量在国内当然也是首屈一指。公司未来大的发展取决于糖尿病、类风湿以及治癌的靶向治疗方面。值得高兴的是我们看到公司的 ... and more »
已读[49] 发布: 2013/08/19 15:21:11
股城网 创新及国际化是公司发展战略:报告期新获15个临床试验批件、2个创新药新申报生产、治疗II型糖尿病的1.1类创新药呋格列泛片于获批在美国开展I期临床试验;来曲唑片通过美国 FDA认证 ,环磷酰胺通过欧盟现场检查。 小幅下 ...
已读[46] 发布: 2013/08/19 15:21:06
腾讯网 先后获得了:国家卫生部涉水生产许可批件,广东省卫生部的权威检测报告,并获得一系列的荣誉:净水器十大品牌、加拿大CSA安全认证企业、英国FCC质量认证企业、美国联邦 FDA认证 企业、节能环保产品、315诚信产品等。 源泉兴 ... and more »
已读[54] 发布: 2013/08/19 15:21:01
证券之星 国际化持续推进:公司在立足国内市场开拓的基础上,积极推进产品国际化,与跨国企业开展海外销售战略合作,参与全球医药竞争,多个品种或剂型通过国际认证,继注射剂获准在欧美销售之后,报告期内来曲唑片通过美国 FDA认 ...
已读[86] 发布: 2013/08/18 15:20:40
和讯网 报告期内,来曲唑片通过美国 FDA认证 ,环磷酰胺通过欧盟现场检查。 生产和质量管理方面,公司始终视质量为企业生命,不断提升质量标准,树立良好品牌形象。建立了完善的质量控制体系,从原辅料采购到生产的各个环节,都制 ...
已读[78] 发布: 2013/08/18 15:20:30
东方财富网 目前,在海普瑞的国内主要竞争对手中,至少有3家公司获得了美国 FDA认证 。另外据中国生化制药工业协会秘书长徐康生透露,除了海普瑞,目前已有多家肝素钠原料药生产商获得 FDA认证 。所以,海普瑞通过 FDA认证 的惟一性受到 ...
已读[87] 发布: 2013/08/17 15:23:25
This is the fourth in a series of blogs by Deputy FDA Commissioner Michael Taylor on his multi-state tour to see agricultural practices first-hand and to discuss the produce-safety standards that FDA is proposing.  By: Michael R. Taylor  We did … Continue reading →
已读[112] 发布: 2013/08/17 15:21:40
东方财富网 公司5个原料药,9个制剂和一个100亿片产能的生产车间一次性零缺陷通过 FDA认证 。分析师认为此次认证的顺利通过,有望加快公司待批和未来新ANDA的申请进展。2010和2011年较早申报的安非他酮控释片、帕罗西汀片、厄贝沙坦 ...
已读[69] 发布: 2013/08/17 15:21:36
和讯网 公司拥有国家级技术中心,现有产品均已通过GMP认证,其中多个产品通过了美国 FDA认证 或欧洲药典委员会注册登记。公司还建立了以北京、上海、重庆、湖北地区为核心,覆盖全国的销售流通网络。报告期内,公司通过产业升级、创 ... 江苏恒瑞医药股份有限公司 新浪网 all 138 news articles »
已读[78] 发布: 2013/08/17 15:21:30
中国医药网 报告期内,来曲唑片通过美国 FDA认证 ,环磷酰胺通过欧盟现场检查。 【返回顶部】【打印】【关闭】. 相关报道. 恒瑞医药1类肿瘤新药审评再启称有望明年初上市(2013-08-10); 将迎5亿和10亿级新品上市恒瑞医药涨停(2013-07-16 ... and more »
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


标签: 案例分析
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