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已读[54] 发布: 2013/08/22 15:20:48
已读[50] 发布: 2013/08/22 15:20:44
北京晨报 假体隆胸所选用的假体材料全部是通过美国 FDA认证 的,都是符合抗压性、防渗性、柔软度、安全性等严格标准的国际顶级品牌假体材料,总共300多种。这些假体材料对人体没有任何副作用,与人体相容性非常好,一般不会发生排斥 ... and more »
已读[43] 发布: 2013/08/22 15:20:38
大洋网 《2012年度广西壮族自治区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购文件》(以下简称“采购文件”)指出,这次集中采购的《议价限价目录》根据产品注册证、生产批件及相关认证证件将企业划分为4个层次:第一层次为通过 FDA认 ... and more »
已读[57] 发布: 2013/08/22 15:20:34
证券时报 乐普医疗(300003)8月22日晚间公告,继2011年公司介入辅助产品止血压迫器获得美国食品药品监督管理局( FDA)认证 后,近日,公司心血管介入的重要器械PTCA球囊扩张导管取得了美国FDA510(K)的认证许可。 公司PTCA球囊扩张 ... and more »
已读[47] 发布: 2013/08/22 15:20:29
第一食品网 SZ)董秘张威在一家券商组织的电话会议上表示,公司的核心产品肝素钠原料药上半年虽然通过了美国 FDA认证 和德国GMP认证,允许进入两国高端市场,但是真正形成销售尚需一段时间,“公司的产品是在未绑定有效客户的情况下 ... and more »
已读[44] 发布: 2013/08/22 15:20:06
证券之星 如即将于10月份被国药集团收编的同济堂早在2007年就启动了 FDA认证 程序,结果直到公司被复星医药从纽交所私有化退市,同济堂也未完成 FDA认证 。而在同一期间,国内不少原料药甚至生物制药先后通过了 FDA认证 ,如千红制药 ... 中药获得国外认证困难重重 博客园 (博客) all 5 news articles »
已读[49] 发布: 2013/08/22 15:20:00
FDA认证 证券时报 乐普医疗(300003)8月22日晚间公告,继2011年公司介入辅助产品止血压迫器获得美国食品药品监督管理局( FDA)认证 后,近日,公司心血管介入的重要器械PTCA球囊扩张导管取得了美国FDA510(K)的认证许可。 公司PTCA球囊扩张 ... and more »
已读[68] 发布: 2013/08/21 15:22:24
By Steven K. Pollack, Ph.D., and James Coburn, M.S. A hospital in Michigan implants a 3-D printed medical device into a 3-month-old boy with a rare bronchial condition and saves a young life. A man has 75 percent of his … Continue reading →
已读[50] 发布: 2013/08/21 15:22:11
This is the fifth in a series of blogs by Deputy FDA Commissioner Michael Taylor on his multi-state tour to see agricultural practices first-hand and to discuss the produce-safety standards that FDA is proposing. By Michael R. Taylor We arrived … Continue reading →
已读[65] 发布: 2013/08/21 15:21:12
A new series of training videos for practicing clinical and community pharmacists
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


标签: 案例分析
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