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已读[53] 发布: 2013/08/31 15:16:32
FDA认证 证券时报 乐普医疗(300003)8月22日晚间公告,继2011年公司介入辅助产品止血压迫器获得美国食品药品监督管理局( FDA)认证 后,近日,公司心血管介入的重要器械PTCA球囊扩张导管取得了美国FDA510(K)的认证许可。 公司PTCA球囊扩张 ... 周五公告重大利好11股有潜力 证券之星 all 2 news articles »
已读[61] 发布: 2013/08/30 15:21:00
By: Michelle McMurry-Heath, MD, Ph.D.  Women differ from men in anatomy, physiology, risk factors and disease symptoms. They are also likely to use more medical devices over the course of their lives than men do. That is why FDA is … Continue reading →
已读[55] 发布: 2013/08/30 15:19:26
北京晨报 ... 最好专业脱毛整形医院-激光脱毛,无痛冰点脱毛首选. 半导体激光脱毛的七大优势:. 一、高品质:全球医疗激光领袖美国科医人激光公司制造,公认的金标准脱毛仪。 二、更先进:突然性破肤压迫技术。通过美国 FDA认证 ,世 ...
已读[69] 发布: 2013/08/29 15:23:39
By: David G. White, Ph.D. It’s an impressive sight – 161 posters representing the work of FDA scientists involved in researching food safety and animal health. This third annual food and veterinary science conference taking place at FDA yesterday and … Continue reading →
已读[60] 发布: 2013/08/29 15:22:03
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that a patient in Europe diagnosed with possible multiple sclerosis (MS) has developed a rare and serious brain infection after taking the drug Gilenya (fingolimod).
已读[59] 发布: 2013/08/29 15:21:42
北京晨报 半导体脱毛激光系统经过 FDA认证 ,并经过世界范围的上千次成功治疗.治疗后不结痂,无副作用.激光脱毛治疗过程简单,快捷,非常安全。采用创新技术,以优化的激光波长、作用时间、能量的组合,保证高精确性和北京全性,治疗 ... and more »
已读[53] 发布: 2013/08/29 15:21:32
中国证券网 据中国证券网记者了解,目前公司国际制剂车间已通过欧盟认证并正在等待 FDA认证 ,同时公司也有计划适时启动中药FDA产品的注册,目前正在进行前期咨询,目前公司自有产品在英国、韩国、越南、加拿大等国家和地区已经全面 ... and more »
已读[60] 发布: 2013/08/29 15:21:25
证券之星 FDA认证 稳步推进,中药国际化再添新兵复方丹滴FDAIII期临床已经入组240个病例,约占计划数量的1/3。有望2014年完成III期临床试验,考虑到数据揭盲、FDA审评等,如进展顺利,有望2015年通过审批最终获批。水林佳和穿心莲 ... and more »
已读[51] 发布: 2013/08/28 15:20:43
中国医药网 据对此事提出质疑的江西洪达医疗器械集团有限公司副总经理付平波说:“此次所有投标企业被划分为4个层次:第一层次为通过 FDA认证 和欧盟CE认证的产品,第二层次为通过 FDA认证 或欧盟CE认证的产品,第三层次为进口产品 ...
已读[52] 发布: 2013/08/28 15:20:31
中国新闻网 对于 FDA认证 的疑问,吴先生解释为公司是遵照着美国药典(USP)的标准生产产品的,并将产品的信息上交给FDA,接受FDA和社会的监督,并不是一个认证的概念。他强调自然之宝从来没有宣传过产品通过了FDA的认证。 不过,记者 ...
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


标签: 案例分析
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