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发布: 2013/08/31 15:16:54
News and Announcements updated
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updated through August 30, 2013.
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发布: 2013/08/31 15:16:50
Drug Establishments Current Registration Download File last updated August 30, 2013.
已读[58]
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Updated statistics and exclusivity determinations list.
已读[53]
发布: 2013/08/31 15:16:48
Drug Approval Listing
已读[50]
发布: 2013/08/31 15:16:47
July 2013 Orange Book data files, zip format.
已读[50]
发布: 2013/08/31 15:16:44
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that a patient in Europe diagnosed with possible multiple sclerosis (MS) has developed a rare and serious brain infection after taking the drug Gilenya (fingolimod).
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描述:
通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...
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PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估 新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析
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案例分析