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已读[42]
发布： 2013/09/04 15:20:27
北京晨报 仅获得了欧洲最高安全标志CE认证、美国 FDA认证 和中国的SFDA认证，而且符合最严格最苛刻的乳房植入体国际标准EN12180-2000。称之为妙桃实在是太形象了。它独有的桃面微分子仿生专利技术，将使得妙桃假体进入人体后，立 ... and more »
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已读[52]
发布： 2013/09/04 15:20:22
证券之星 肝素钠原料药的海外市场正逐渐恢复,价格有所企稳,毛利率下降主要是由于原料粗品价格上升。公司的肝素钠原料药产品已经通过美国 FDA认证 ,报告期内又获得德国GMP证书,对公司开拓国际市场产生积极影响。目前公司正在与 ... and more »
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已读[42]
发布： 2013/09/03 15:20:54
汉丰网 现在，继云南白药散剂和云南白药胶囊通过泰国 FDA认证 进入泰国市场之后，云南白药牙膏、沐浴素等一系列优质健康产品也在逐步走向泰国市场。 “除了成品药的对外销售外，我们也发现了与泰国进行药材贸易的一些商机。”昆明 ... and more »
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已读[36]
发布： 2013/09/03 15:20:50
北京晨报 已经被美国 FDA认证 ，它是中韩医疗审核权威整形，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与垚品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、垚理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和 ... and more »
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已读[40]
发布： 2013/09/03 15:20:45
md.tech-ex.com 美国医疗器械市场蛋糕看起来很诱人，但想吃到这个蛋糕还必先获得美国 FDA认证 才能获准进入美国市场。 RobertSun是美国医药和医疗器械咨询公司Medical Initiative 公司的亚洲市场部负责人，该公司主要帮助中国的医药 ...
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已读[35]
发布： 2013/09/03 15:20:40
新华网 成交额最大的乐普医疗，产品PTCA球囊扩张导管近期获得美国 FDA认证 ，将在高端医院推广使用，对公司未来业绩将产生积极影响。通过大宗交易记录发现，乐普医疗的买方为中金上海淮海中路营业部，卖方为瑞银证券上海花园石 ...
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已读[41]
发布： 2013/09/02 15:19:39
国际在线 在国际认证方面，石药通过在发达国家建立销售公司、寻求合作伙伴等形式，截至目前已先后取得了12张CEP证书和27个DMF登记号，有4个产品分别通过欧盟或其成员国的现场检查；此外，还有美洛昔康片等9个品种通过了美国 ... 石药称暂无具体收购计划看好维C业务前景决不放弃 中国资本证券网 石药集团：发力创新药突围“限抗令” 汉丰网 all 3 news articles »
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已读[33]
发布： 2013/09/02 15:19:34
第一食品网 上述人士称，虽然公司的色氨酸原料药尚未通过美国 FDA认证 ，但是能与美国高端公司合作，代表着产品质量有保障，公司接下来将准备进行产品 FDA认证 ，和更多客户合作，进入美国高端市场。 资料显示，色氨酸是氨基酸系列产品 ...
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已读[32]
发布： 2013/09/02 15:19:29
中国医药网 激光近视眼手术是公认的目前最先进的矫正成人近视、远视、散光的治疗方法，其安全性、精确性、效果的持久性等都获得了美国 FDA认证 。目前最先进的飞秒激光手术更是得到包括美国、英国以及中国在内的军事部门的认同。 飞秒 ... and more »
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已读[37]
发布： 2013/09/02 15:19:24
慧聪网 中恒集团人士表示公司也在尝试做其他业务，“比如还收购了一些化学药商，目前正在和加拿大公司合作做脑肿瘤方面 FDA认证 ，这也不是注射剂。” 既然行业风险较大，为什么药企生产中药注射剂还是趋之若鹜？据上述医药分析 ... and more »
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描述：
通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡，而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学，是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手，世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会，帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1：前FDA上海办事处主任Charles A...
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PPT内容 1. 质量体系基础设施 1）依然在实施中 2）双重标准 3）质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估 新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析
标签： 案例分析
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