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FDA 认证
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已读[24] 发布： 2013/09/12 15:20:57
吉林新闻网 吴总：专注生产硅胶干燥剂，食品干燥剂，货柜干燥剂等。其中，硅胶干燥剂最适合的吸湿环境为室温（20~32℃）、高温（60~90℃），它能使环境的相对湿度降低至40%左右，因此应用范围非常广泛。硅胶干燥剂是唯一通过美国 FDA认证 ...
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已读[25] 发布： 2013/09/12 15:20:52
河北名牌网 海普瑞是全球最大的肝素钠原料药生产厂商，公司在纯化、病毒灭活、组分分离和活性基因保护等方面的技术研发和工艺水平居世界前列，肝素钠原料药的产销量居全球第一，是国内肝素行业里唯一同时107期3d綵吧论坛首页++双 ... and more »
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已读[25] 发布： 2013/09/12 15:20:47
人民网 疫苗出口的前提条件是通过国际认证体系， FDA认证 、欧盟认证、WHO预认证，取得出口国的注册与认可。2011年中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估，这意味着中国产疫苗有资格申请世界卫生组织的预认证，进入联合国疫 ...
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已读[45] 发布： 2013/09/11 15:22:37
By: Margaret A. Hamburg, M.D. One of the FDA’s primary public health missions is ensuring that healthcare providers and their patients have all the information they need to help decide whether a medication is safe and appropriate to use. Communicating … Continue reading →
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已读[40] 发布： 2013/09/11 15:22:33
By: Margaret A. Hamburg, M.D. There are many good reasons to go to Arkansas in September. To visit Little Rock, nestled in the rolling hills between the Ouachita Mountains and the Arkansas River, and recently chosen as America’s number one … Continue reading →
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已读[44] 发布： 2013/09/11 15:20:57
博锐管理在线 蔡东晨表示，“今年已有一个产品获得 FDA认证 ，”并且已经获得了一宗订单，“毛利率达到38%，高于国内。”王金戌如是道。 实际上为了国际化的目标，石药集团早在2009年已经在美国设点，张赫明告诉记者，当年聘用的人员就包括辉 ...
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已读[34] 发布： 2013/09/11 15:20:47
北京晨报 玻尿酸在全球获得美国 FDA认证 通过，在全球使用已经超过一千多万人次，成为全球使用最多的除皱塑型产品。玻尿酸隆鼻属于新型的隆鼻方法，随着医学技术的发展，时下的注射玻尿酸隆鼻技术又得到了更好的完善。 注射玻尿酸 ... and more »
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已读[44] 发布： 2013/09/11 15:20:42
深圳商报 他说，对于进口设备，要拿到许可，需要在设备原产国-美国通过 FDA认证 ，然后才能在中国CFDA进行申报，但问题是，一个设备完成审批注册流程往往需要2年左右时间，而此时这个设备很可能已经过时或被淘汰。这个领域科学进步 ... and more »
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已读[36] 发布： 2013/09/11 15:20:37
河北名牌网 ... 生产厂商，公司在纯化、病毒灭活、组分分离和活性基因保护等方面的技术研发和工艺水平居世界前列，肝素钠原料药的产销+双色球+双色球预测13107期推荐号量居全球第一，是国内肝素行业里唯一同时通过美国 FDA认证 及 ... and more »
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已读[33] 发布： 2013/09/10 15:22:23
By: Michael Landa  When I started my first tour with FDA in 1978, I could not have foreseen the challenges we would face today in our mission to protect and promote the public health.  Who could have predicted the expanding … Continue reading →
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡，而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学，是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手，世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会，帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1：前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述：
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1）依然在实施中 2）双重标准 3）质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


标签： 案例分析
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