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已读[332] 发布: 2015/03/06 03:43:04
和讯网 3月9日,美籍华人国际糖尿病健康管理协会主席张毓敏博士将来长沙举行公益讲学。 糖尿病近年来已成为困扰人类的主要疾病,其终身用药带来的副作用和并发症已越来越明显。张毓敏利用自己拓扑数学博士和中医学博士的学 ...
已读[358] 发布: 2015/03/06 03:42:58
NOWnews △NuBra 3D矽膠隱形胸罩擁有通過美國藥物管理局( FDA) 認證 與日本生命科學研究院(LSL) 檢測合格、安全不傷肌膚的世界專利醫學美容用膠,陳艾熙搶先試穿後,大讚安全感與效果加倍。(圖/記者簡怡欣攝). 性感出席的陳艾熙擁有吸睛體態,但也時常因拍攝工作 ... NuBra全新升級台灣搶先上市 中時電子報 all 7 news articles »
已读[293] 发布: 2015/03/06 03:42:49
中国人力资源开发网 一直到不久以前,受到机器人冲击的还主要是蓝领工作,尤其是装配线上的蓝领工人,但现在,人工智能、机器人和其它颠覆性的新技术正在挑战以前貌似不容易被取代的白领工作,比如:金融和体育记者、麻醉师、外科医生、律师助 ... and more »
已读[302] 发布: 2015/03/06 03:42:39
光明网 辽宁本源制药有限公司成立于2009年,主要从事匹伐他汀、阿戈美拉汀、咪唑斯汀和四甲基吡嗪等7大系列、30余个品种原料药的研发和生产,公司所有的项目均按美国 fda认证 标准及欧盟的cos认证标准进行规划和实施。2011年 ...
已读[309] 发布: 2015/03/06 03:42:31
搜狐 通过 FDA认证 的产品不仅意味着安全有效,而且只有通过了FDA认可能在美国市场进行商业化应用。此番,普洱永吉生产的大米蛋白获 FDA认证 ,意味着滇企在管理创新和技术创新,以及提高企业质量管理水平和核心竞争力水平达到 ... and more »
已读[332] 发布: 2015/03/06 03:42:21
东方网 届时复方丹参滴丸将成为第一例获得美国 FDA认证 的复方中药,拥有进入国际市场的“身份证”,这将为中药进入国际市场探索出了一条可以复制的法律和技术路径。 对于中医药国际化的路径,闫希军总结了天士力中医药国际化的 ... and more »
已读[273] 发布: 2015/03/06 03:42:13
凤凰网 产品质量控制:在全球仿制药生产企业质量问题频出的背景下,公司制剂生产线已连续三次0缺陷通过 FDA认证 。出色的质量控制能力将为公司制剂出口业务的长远发展提供有力保障。 规范市场销售网络:公司部分具备较强成本优 ...
已读[270] 发布: 2015/03/06 03:42:03
新浪网 华海药业是国内少有的以制剂出口为核心业务的稀缺标的。公司开启从原料药业务向制剂出口业务升级已有近十年时间,早在2006年就已向FDA递交了首个制剂产品奈韦拉平片剂的ANDA申请。我们预计,2014年公司制剂出口收入 ... and more »
已读[324] 发布: 2015/02/09 02:09:31
By: Peter Lurie, M.D., M.P.H. Today, I had the pleasure of announcing an important measure intended to help streamline expanded access to investigational drugs. We heard concerns from patients and physicians that the process for gaining access to investigational drugs … Continue reading →
已读[351] 发布: 2015/02/09 02:09:26
By: Margaret A. Hamburg, M.D. A new year offers both an opportunity to look forward and an opportunity to reflect on the achievements of the previous year. And, in 2014, FDA’s accomplishments were substantial, touching on many of the agency’s … Continue reading →
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


标签: 案例分析
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