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已读[40] 发布: 2013/09/21 15:22:39
By: Jeffrey Shuren, M.D., J.D.  Medical devices are an important part of everyday life for many people. Some are used to diagnose, others to treat patients. Some are implanted in the body. Some are used by doctors in hospitals, while … Continue reading →
已读[42] 发布: 2013/09/21 15:22:35
By: Michelle McMurry-Heath, M.D., Ph.D.  What do patients really want?  At the FDA, we ask that question every day and in all kinds of contexts. Earlier this year, the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) began to explore new … Continue reading →
已读[41] 发布: 2013/09/21 15:20:58
新浪网 印度是除美国外,获得美国食品药品监督管理局( FDA)认证 药品最多的国家。然而,印度制药业近日频爆丑闻。据法新社16日报道,FDA决定停止从印度制药业巨头兰伯西实验室所属的一间工厂进口产品,这导致该公司股价周一早盘 ... and more »
已读[67] 发布: 2013/09/21 15:20:43
汉丰网 美国普瑞丁公司,是普瑞丁左旋肉碱的生产公司,该公司成立于上个世纪六十年代,是保健品巨头公司,该公司一直致力于为消费者生产高质量的保健品,生产的保健品品种,有一千多种,都是同类产品中最高质量的,全部通过了美 ...
已读[30] 发布: 2013/09/21 15:20:38
河北名牌网 研发步入收获期,未来增长点众多, FDA认证 有望得重大突破,给予2011年第2013111大乐透预测中国体育彩票第2013111++双色球预测.com35倍市盈率。& Dresdner银行和中国联通有关最新电信产品先容会大盘指数【广东仔】11月 ...
已读[38] 发布: 2013/09/21 15:20:32
河北名牌网 公司自主研发的单面光冷成型复合药用铝箔被国家科技部、国家商务部、国家质量监督检疫总局、国家环保总局认定为重点新产品,双零铝箔被列入国家火炬计划项目,公司铝箔产品作为食品药品包装材料通过美国 FDA认证 ,产品 ...
已读[37] 发布: 2013/09/21 15:20:27
河北名牌网 ... 生产厂商,公司在纯化、病毒灭活、组分分离和活性基因保护等方面的技术研发和工艺水平居世界前列,肝素钠原料药的产销量居全球第一,是国内肝素行业里唯一同时通+双色球+双色球预测13111期推荐号过美国 FDA认证 及 ... 手机x卧底软件++“窃听器”20130921>>窃听器软件,中秋国庆好礼送qieting2013.窃听器实用版comP平顶山【X卧底++窃听器市场畅销-媒体推荐 齐鲁石化信息港 all 49,834 news articles »
已读[45] 发布: 2013/09/21 15:20:22
证券之星 如即将于10月份被国药集团收编的同济堂早在2007年就启动了 FDA认证 程序,结果直到公司被复星医药从纽交所私有化退市,同济堂也未完成 FDA认证 。而在同一期间,国内不少原料药甚至生物制药先后通过了 FDA认证 ,如千红制药 ... and more »
已读[31] 发布: 2013/09/21 15:20:16
河北名牌网 ... 厂商,公司在纯化、病毒灭活、组分分离和活性111期3d綵吧论坛首页++双色球预测.com基因保护等方面的技术研发和工艺水平居世界前列,肝素钠原料药的产销量居全球第一,是国内肝素行业里唯一同时通过美国 FDA认证 及 ... and more »
已读[36] 发布: 2013/09/21 15:20:11
FDA认证 股城网 乐普医疗8月22日晚间公告,继2011年公司介入辅助产品止血压迫器获得美国食品药品监督管理局认证后,近日,公司心血管介入的重要器械PTCA球囊扩张导管取得了美国FDA510的认证许可。 公司PTCA球囊扩张导管产品2012年销 ... 周五公告重大利好11股有潜力 证券之星 all 2 news articles »
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


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