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已读[42] 发布: 2013/10/12 15:20:41
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已读[45] 发布: 2013/10/12 15:20:37
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已读[97] 发布: 2013/10/12 15:20:31
新民网 此外,美国普瑞丁左旋肉碱还是全球首个通过了 FDA认证 的左旋肉碱品牌,确保了产品的安全性。 美国普瑞丁公司成立于1960年,始终坚持更新的科技、更高的卫生标准、更合适的营养保健品。有统计结果显示,普瑞丁旗下共有保健 ... and more »
已读[33] 发布: 2013/10/12 15:20:26
生物谷 目前公司已通过欧盟或 FDA认证 的制剂产品包括伊立替康、奥沙利铂和来曲唑。 而此次被卷入泄密风波,恒瑞医药的海外市场尤其是美国市场开拓进度能否按预期完成成为市场关注焦点。截至发稿日,恒瑞医药仅表示,公司正在调 ... and more »
已读[44] 发布: 2013/10/11 15:20:36
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is investigating an increasing frequency of reports of serious and life-threatening blood clots and severe narrowing of blood vessels (arteries and veins) of patients taking the leukemia chemotherapy drug Iclusig (ponatinib).
已读[55] 发布: 2013/10/11 15:20:25
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已读[41] 发布: 2013/10/11 15:20:19
慧聪网 Fibroscan先后获得欧盟CE认证,中国SFDA认证和美国 FDA认证 ;并先后获得《2010年中国慢性乙型肝炎防治指南》,《2012年欧洲肝脏研究学会(EASL)临床实践指南》,《2012亚太地区慢性乙型肝炎管理共识》和《2012年美国肝病学会 ...
已读[48] 发布: 2013/10/11 15:20:14
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已读[40] 发布: 2013/10/11 15:20:08
新浪网 原料药方面,公司普通肝素原料药出口比例低,在通过 FDA 认证 后有望扩大外海市场份额,而其从海外采购粗品也将有助于质控和成本降低,已通过日本认证的达肝素也将为其产品升级带来契机。 内生外延推进研发,潜在大品种 ... and more »
已读[38] 发布: 2013/10/11 15:20:03
21世纪网 进口的、经美国 FDA认证 的营养补充剂很多,预计安利、完美等直销类公司都会受到影响。”在张咏看来,“由于国内保健食品公司的多个巨头在广东,身为保健食品大省的广东或将是此次政策调整影响最为严重的地方”。 公开资料显 ...
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


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