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已读[158] 发布: 2013/10/31 15:20:43
搜狐 公司方面透露,近期引入了一位国际人才,其之前就曾负责过美国 FDA认证 的项目,预计他的到来将给公司后续药物和车间通过认证带来很大帮助。另外,双成药业官网显示,公司正在招募一位负责药物研发的副总裁,而从公司方面 ... and more »
已读[138] 发布: 2013/10/31 15:20:32
金羊网 通过 FDA认证 的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。 在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控本国产品的安全。 进口奶粉 ... and more »
已读[116] 发布: 2013/10/29 15:22:59
By: Thomas Abrams  You probably have seen many consumer advertisements for prescriptions drugs–on TV, in magazines, or online. While those ads are expensive, did you know that in 2010, pharmaceutical companies actually spent more money advertising to health care professionals … Continue reading →
已读[115] 发布: 2013/10/29 15:21:07
搜狐 九安医疗2013目标价 · 美国fda是什么 · 九安医疗股票分析 · fda认证 是什么意思 · 分析九安医疗的博客 · 关于九安医疗的博客 · fda 放射性药物 · 美国 fda认证 费用多少 · 美国fda发布的udi · 双色球今或井喷巨奖 ... and more »
已读[76] 发布: 2013/10/29 15:20:57
中国经营报 最近,豪森另一款抗肿瘤药品“泽菲”冻干粉针剂通过美国 FDA认证 。此前,该药品由礼来垄断,豪森“泽菲”的研发成功,打破了外企对该药品的垄断。在药效相当的情况下,患者使用豪森“泽菲”的价格仅为进口药的一半。该药品自上 ... and more »
已读[111] 发布: 2013/10/29 15:20:51
竞报 该口罩在电商平台上的简介是:“伊藤良品PM2.5防护型口罩采用高科技面料,超微过滤技术,能有效隔绝PM2.5颗粒,并通过美国 FDA认证 实验室抗H1NI甲流病毒测试,面料通过日本SEK医用红色标准测试。” 然而,上述爆料称,在上 ... and more »
已读[90] 发布: 2013/10/29 15:20:46
新民网 经过两年的试验和评估,1994年,美国食品药品管理局( FDA)认证 通过了首个转基因西红柿品种。同年,加利福利亚州首次将这种转基因西红柿送上了餐桌。由于这种西红柿种植成本较高,生产商无利可图而被迫于1997年停止种植 ... and more »
已读[61] 发布: 2013/10/29 15:20:42
人民网 成立于2006年的赛进公司是中国第一家公司整体通过美国食品药品管理局( FDA)认证 的制药企。2012年7月,该公司通过美国FDA国家级专家组的现场检查,2013年5月该公司的第一个产品获得美国FDA的上市批准。(完). (来源:中 ...
已读[85] 发布: 2013/10/29 15:20:36
新华网 该口罩在电商平台上的简介是:“伊藤良品PM2.5防护型口罩采用高科技面料,超微过滤技术,能有效隔绝PM2.5颗粒,并通过美国 FDA认证 实验室抗H1NI甲流病毒测试,面料通过日本SEK医用红色标准测试。” 该口罩在电商平台上的 ... and more »
已读[51] 发布: 2013/10/29 15:20:30
搜狐 其中伊立替康2011年通过 FDA认证 ,2012年奥沙利铂和来曲唑通过欧盟认证,2013年来曲唑通过 FDA认证 。老产品环磷酰胺完成欧盟现场检查,将迎接FDA现场检查,有望明年同时在美国和欧盟上市。 3、新药方面。原研药阿帕替尼(胃 ... and more »
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


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