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已读[198] 发布: 2013/11/02 15:21:42
By Margaret A. Hamburg, M.D. The difference between science and science fiction is a line that seems ever harder to distinguish, thanks in part to a host of astonishing advances in medical science that are helping to create a new … Continue reading →
已读[112] 发布: 2013/11/02 15:19:35
21世纪网 最近,豪森另一款抗肿瘤药品“泽菲”冻干粉针剂通过美国 FDA认证 。此前,该药品由礼来垄断,豪森“泽菲”的研发成功,打破了外企对该药品的垄断。在药效相当的情况下,患者使用豪森“泽菲”的价格仅为进口药的一半。该药品自上 ... and more »
已读[113] 发布: 2013/11/02 15:19:10
《财经网》 (博客) 原因并不是美国超市就比中国管理得好,而是美国的奶粉实行跟药品一样的严格 FDA认证 。从1980年开始,美国就用药品法案来规范婴儿的食品了,从生产到发售都由专门的FDA药物监管局来监管。奶粉原料都必须经过GRAS认证(美 ... and more »
已读[124] 发布: 2013/11/01 15:22:53
By: Capt. Valerie Jensen, R.Ph.  I’ve led FDA’s efforts to address hundreds of drug shortages for more than 10 years. During that time, we’ve made progress. Just last year, we cut the number of new shortages by more than half. … Continue reading →
已读[102] 发布: 2013/11/01 15:20:36
中国经济网 该技术是全球生物细胞行业目前获得 FDA认证 的技术,可治疗并恢复肌体十年以上青春的高科技产品,拥有解决人体颈纹、法令纹的有效手段,被科学家评为全球较为安全、有效、稳定、无毒的高科技产品。 利用成纤维细胞创新生物 ...
已读[102] 发布: 2013/11/01 15:20:25
搜狐 其中伊立替康2011年通过 FDA认证 ,2012年奥沙利铂和来曲唑通过欧盟认证,2013年来曲唑通过 FDA认证 。老产品环磷酰胺完成欧盟现场检查,将迎接FDA现场检查,有望明年同时在美国和欧盟上市。 3、新药方面。原研药阿帕替尼(胃 ...
已读[128] 发布: 2013/10/31 15:21:40
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has asked the manufacturer of the leukemia chemotherapy drug Iclusig (ponatinib) to suspend marketing and sales of Iclusig because of the risk of life-threatening blood clots and severe narrowing of blood vessels.
已读[128] 发布: 2013/10/31 15:21:29
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved changes to the drug label of the anti-seizure drug Potiga (ezogabine), underscoring risks of abnormalities to the retina in the eye, potential vision loss, and skin discoloration, all of which may become permanent.
已读[117] 发布: 2013/10/31 15:21:00
新民网 它采用三种不同激光光子技术,在一个疗程内全面提升皮肤的颜色、质地和弹性。是国际上最流行的综合解决皮肤问题的方法,也是皮肤年轻化的划时代产品。辉煌激光360已正式取得美国 FDA认证 ,中国SFDA认证、欧盟CE、TUV认证 ... and more »
已读[111] 发布: 2013/10/31 15:20:54
汉丰网 该技术是全球生物细胞行业目前获得 FDA认证 的技术,可治疗并恢复肌体十年以上青春的高科技产品,拥有解决人体颈纹、法令纹的有效手段,被科学家评为全球较为安全、有效、稳定、无毒的高科技产品。 利用成纤维细胞创新生物 ...
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


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