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已读[669] 发布: 2015/03/25 06:41:54
By: Howard Sklamberg and Cynthia Schnedar As we walked through the bustling, ancient city streets of Old Delhi last week, teeming with tourists and shop keepers selling spices and saris, we were struck by how resplendent this country is, and … Continue reading →
已读[666] 发布: 2015/03/25 06:40:35
[3-9-2015] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que el medicamento de prescripción médica para dejar de fumar Chantix (vareniclina) puede alterar el modo en que las personas reaccionan al alcohol.
已读[693] 发布: 2015/03/25 06:40:18
[03-09-2015] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that the prescription smoking cessation medicine Chantix (varenicline) can change the way people react to alcohol.
已读[671] 发布: 2015/03/25 06:36:32
[03-23-2015] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has concluded a review of a study undertaken to determine the cause of elevated levels of the injectable schizophrenia drug Zyprexa Relprevv (olanzapine pamoate) in two patients who died.
已读[703] 发布: 2015/03/25 06:36:15
[03-24-2015] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that serious slowing of the heart rate can occur when the antiarrhythmic drug amiodarone is taken together ...
已读[630] 发布: 2015/03/25 06:35:57
新浪网 ... 上市,该检测也是唯一同时获得CFDA和美国食品药品监督管理局( FDA)认证 的CT/NG检测项目,通过体外核酸扩增技术,帮助在常规临床筛查和诊断中发现有症状和无症状CT/NG感染者,实现对患者的早期筛查与早期治疗,为减 ... and more »
已读[585] 发布: 2015/03/25 06:35:38
汉丰网 功能阉割了,但价格便宜了,选择维度增加了。 为了让用户更方便操作,Shift Lab还设计了操作指南,包括文字、视频以及App。 目前这款产品主要向国外销售,包括乌干达和越南,个人感觉更适合医疗器械资源分配不均的地区 ... and more »
已读[578] 发布: 2015/03/25 06:35:21
北方网 食品药品监督管理局SFDA认证的正当肉毒素产品,最常见的便是美国的BOTOX(保妥适),由世界500强企业—美国爱力根公司生产的,在美国获得 FDA认证 的肉毒素美容产品。 辨别保妥适BOTOX真伪,首先看包装——即真假保妥适在 ... and more »
已读[628] 发布: 2015/03/25 06:35:03
36kr 但随着23andMe不断向FDA证明自己的检测手段、用户教育方式以及后续服务,FDA至少松了一条口子,批准其布卢姆综合症基因携带者检测服务(一种隐性遗传病)。对此,大家举国欢庆,大喊这是baby step,也是人类一大步之云。但 ... and more »
已读[636] 发布: 2015/03/25 06:34:45
证券之星 而肝素制剂领域,公司除了现有单独定价的低分子肝素钙(万脉舒)、已经获批上市的首仿药达肝素外,还有后续申报的依诺肝素、那屈肝素等,公司更将于今年申报依诺肝素原料药的美国 FDA认证 ,未来有望与国外企业合作的模式 ... and more »
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


标签: 案例分析
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