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已读[82] 发布: 2014/11/10 02:06:42
凤凰网 今年8月1日,泰瑞制药生产的酒石酸泰乐菌素粉末、酒石酸泰乐菌素颗粒通过美国食品药品监督管理局 FDA认证 。10月10日,该公司又拿到了延胡索酸泰妙菌素生产线欧盟CEP认证书。获得世界最权威的药品认证—— FDA认证 和 ... and more »
已读[95] 发布: 2014/11/10 02:06:33
FDA认证 新浪网 全景网10月21日讯九安医疗(28.15, 0.47, 1.70%)(002432)周二在全景网互动平台表示,公司iHealth智能血糖仪已经通过FDA(美国食品和药物管理局)认证。 九安医疗主要从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售,包括 ...
已读[95] 发布: 2014/11/10 02:06:25
FDA认证 新浪网 全景网10月29日讯永太科技(16.28, 0.21, 1.31%)(002326)周三下午在全景网互动平台回应投资者提问表示,公司位于临海化工园的二厂区目前暂未申请美国 FDA认证 。永太科技主要从事氟精细化学品的研发、生产和销售,主要 ...
已读[143] 发布: 2014/11/03 08:18:25
By: Margaret A. Hamburg, M.D. The tragic Ebola epidemic is an extraordinary global public health crisis, and FDA is taking extraordinary steps to be proactive and flexible in our response – whether it’s providing advice on medical product development, authorizing … Continue reading →
已读[130] 发布: 2014/11/03 08:18:21
By: William Maisel, M.D., M.P.H. For people with disabilities, medical devices can offer a vital and potentially life-changing option. Take, for example, a patient who has had his arms amputated. Medications can treat phantom pain, but they can’t help that … Continue reading →
已读[140] 发布: 2014/11/03 08:18:17
By: Bryan Walsh The Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) granted FDA the authority to regulate tobacco products and to collect user fees from tobacco manufacturers and importers to support FDA tobacco regulation activities. These fees provide the … Continue reading →
已读[111] 发布: 2014/11/03 08:16:43
FDA认证 ,肾衰竭患者可随身做透析 md.tech-ex.com 早在2009年,就有人开发过佩戴式人工肾(WAK)概念产品,作为肾衰竭患者在常规透析外的另一种选择。现在,这种形似腰带的原型设备获得了FDA批准,可用于人体测试,临床实验将于今年晚些时候在西雅图进行。 常规透析机一般 ... and more »
已读[124] 发布: 2014/11/03 08:16:38
FDA认证 肾衰竭可随身透析 md.tech-ex.com 早在2009年,就有人开发过佩戴式人工肾(WAK)概念产品,作为肾衰竭患者在常规透析外的另一种选择。现在,这种形似腰带的原型设备获得了FDA批准,可用于人体测试,临床实验将于今年晚些时候在西雅图进行。 常规透析机一般 ...
已读[91] 发布: 2014/11/03 08:16:34
FDA认证 慧聪网 【慧聪制药工业网】9月18日,鲁南制药集团收到来自美国FDA(美国食品药品监督管理局)官方的函件,确认鲁南制药集团新时代药业的原料药通过 FDA认证 。 美国FDA检查员对鲁南制药集团新时代药业的克拉维酸钾、七氟烷等6个原 ... and more »
已读[87] 发布: 2014/11/03 08:16:29
FDA认证 www.fh21.com.cn 核心提示:9月26日消息,在科技发展越来越快的今天,数码产品演变出各式各样的可穿戴设备。而在医疗技术上,近几年的发展也非常迅速。日前,一个来自加利福尼亚大学洛杉矶分校的研究团队,就庞大且使用环境要求复杂的血 ... 佩戴式人工肾首次通过 FDA认证 慧聪网 all 3 news articles »
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


标签: 案例分析
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