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已读[105] 发布: 2014/11/10 02:09:03
By: Tatiana Prowell, M.D. and Richard Pazdur, M.D. Last month, researchers at an international oncology conference in Spain reported that pertuzumab, which was FDA-approved for treatment of HER2+ metastatic breast cancer in June 2012, improved survival by an average of … Continue reading →
已读[159] 发布: 2014/11/10 02:08:58
By: Michael R. Taylor The success or failure of our efforts to keep foods safe all over the world rests on the strength of our global partnerships and the work we can do together to verify that food safety standards … Continue reading →
已读[85] 发布: 2014/11/10 02:08:54
David Martin, M.D., M.P.H. Cars driving on the left side of the road and exhortations to “mind the gap” when exiting the underground became a part of my daily routine when I joined the FDA Office of International Programs as … Continue reading →
已读[94] 发布: 2014/11/10 02:07:20
新华网河北频道 石家庄生物产业基地技术服务中心是由石家庄生产力促进中心与石家庄润柏医药科技有限公司合作共建的。一年前,该中心以“零缺陷”优异表现顺利通过美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)现场检查,成为全国首家通过美国 ...
已读[99] 发布: 2014/11/10 02:07:15
福建东南新闻网 作为此次活动主办方之一的绿田(福建)食品有限公司,是我市第一家同时获得绿色食品认证、欧美出口标准 FDA认证 的企业,其应用于莲子产业深加工领域的多项专利技术属国内首创。 韵味悠长的歌声,热辣时尚的舞蹈,吸引了许 ...
已读[68] 发布: 2014/11/10 02:07:10
FDA认证 波折受质疑 东莞时间网 那一年,天士力正式申请复方丹参滴丸的美国 FDA认证 ,这是天士力国际化进程的起点。1997年该药品正式通过美国FDA的IND审定,这是中国的第一个复方中成药也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中成药制剂。这一步,成为中 ... and more »
已读[71] 发布: 2014/11/10 02:07:05
聯合新聞網 張念原說,藥明康德生產的TMB-355產品,不僅獲得 FDA認證 ,其價格也較有競爭力,未來也可加速TMB-355在大陸的臨床審查、藥證申請,可謂一舉數得。 TMB-355目前已經完成美國和台灣的靜脈注射臨床二期b階段,獲得孤兒藥資格後,將和美國FDA完成協商後,可 ... and more »
已读[83] 发布: 2014/11/10 02:07:00
FDA认证 肾衰竭可随身透析 md.tech-ex.com 早在2009年,就有人开发过佩戴式人工肾(WAK)概念产品,作为肾衰竭患者在常规透析外的另一种选择。现在,这种形似腰带的原型设备获得了FDA批准,可用于人体测试,临床实验将于今年晚些时候在西雅图进行。 常规透析机一般 ...
已读[74] 发布: 2014/11/10 02:06:56
FDA认证 慧聪网 ... 计、血糖仪等家用生理参数测试仪器,以及低频治疗仪、多路低频治疗仪等家庭用保健器械的研发、生产和销售等。 该公司自1995年自主研发成功第一款KD-322型九安电子血压计开始,迄今而至九安医疗旗下177款品获得欧盟 ...
已读[66] 发布: 2014/11/10 02:06:50
FDA认证 腾讯网 证券时报网(www.stcn.com)09月26日讯博腾股份(300363)9月26日晚间公告,公司全资子公司重庆海腾制药有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)于9月19日签发的书面通知,公司以0-483首次通过美国FDA现场认证检 ... [公司]博腾股份右雷佐生原料药通过 FDA认证 全景网 all 12 news articles »
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


标签: 案例分析
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