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已读[124] 发布: 2014/12/01 09:49:27
cdstm 一个扩展的词条库:上图是美国政府认证的SSRIs处方药和由 FDA认证 的每一种药能够治疗多种病症的日期. SSRIs是通过作用于脑内化学系统来影响人的行为、对外界的感知,使它们恢复到平衡的正常状态。 人类对事物对认知引 ...
已读[145] 发布: 2014/12/01 09:49:18
凤凰网 恒瑞医药[-0.31% 资金 研报]11月10日晚公告称,公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知,公司生产的注射用环磷酰胺通过美国 FDA认证 ,获准在美国上市销售,规格分别为500mg、1g、2g。公司全权委托美国Sandoz公司在美国 ... 恒瑞医药:国际化和创新药均步入收获期买入评级 和讯网 all 54 news articles »
已读[114] 发布: 2014/12/01 09:49:08
新浪网 近日,从大洋彼岸传来喜讯,石药集团“注射用头孢噻肟钠”及“头孢克肟片”生产车间,以零483缺陷项的优异成绩通过了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的现场检查。这是石药集团在 FDA认证 中,取得的又一成果,截至目前 ...
已读[239] 发布: 2014/11/26 02:13:21
By: Janet Woodcock, M.D. FDA’s approval today of the extended-release opioid pain medicine Hysingla ER (hydrocodone bitartrate) marks additional progress in the fight against the ongoing misuse and abuse of prescription opioids. Hysingla ER’s approval provides prescribers with another option … Continue reading →
已读[210] 发布: 2014/11/26 02:13:07
By: Margaret A. Hamburg, M.D. I am just about to wrap up a jam-packed five-day visit to China, a fascinating country with a dramatically growing economy and with an increasingly significant impact on the products that Americans consume. Indeed, a … Continue reading →
已读[228] 发布: 2014/11/26 02:12:51
By: Margaret A. Hamburg, M.D. Increasingly, Americans are paying more attention to the foods we eat – the kinds, the quantities, the sources, and the individual ingredients that go into our meals. We know that when we have more information … Continue reading →
已读[235] 发布: 2014/11/26 02:09:31
[11-25-2014] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that a patient with multiple sclerosis (MS) who was being treated with Tecfidera (dimethyl fumarate), developed a rare and serious brain infection called PML, and later died.
已读[196] 发布: 2014/11/26 02:08:39
新华网宁夏频道 11月8日15时许,历经3天的紧张工作,宁夏泰瑞制药股份有限公司质保部部长包洁华在一份药品外贸出口检验单上盖上印章,标志着公司销往美国的7吨药品通过审验。这是泰瑞制药获得 FDA认证 后,接到的单笔最大美国订单。 宁 ... and more »
已读[219] 发布: 2014/11/26 02:08:24
阿斯達克財經網 預計在今年年底或明年年初拿到歐盟認證,明年5-6月獲得國內CFDA認證,再晚一點拿到 FDA認證 。” 上述公司人士指出,傳統的檢測方法大多採用化學發光或者熒光技術,公司儀器運用的是國際創新的磁敏技術,配套不同的測試卡後可用於心臟病、急性傳染、細菌、惡性 ...
已读[143] 发布: 2014/11/26 02:08:06
艾瑞网 日本目前已经有3座复建中心,而HALL已于2013年在日本获得了全球安全认证,在德国已获得医保,并正在申请美国 FDA认证 。 2014年3月26日,CYBERDYNE在东京证券交易所创业板上市,成为日本首家生产医用及社会福利事业用机 ... and more »
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


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