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已读[181] 发布: 2014/12/15 01:20:06
中央日報 林延生說,聯合骨材的人工關節在2004年就取得美國FDA的認證,是亞洲第1家,南韓直到2012年才有1家公司取得 FDA認證 ,但未來南韓仍可能急起直追;他認為,台灣醫療器材在大陸有高性價比的競爭優勢,應該好好掌握。他說,大陸市場不但規模大,成長快速,依賴 ... and more »
已读[196] 发布: 2014/12/15 01:20:00
中山网 据悉,中山市创艺生化工程有限公司正是生物医学工程行业领域中的一员,该公司于2000年落户国家健康产业基地内,是我市一家专业研发生产体外诊断试剂的著名生化工程企业,其产品质量通过了国际标准化质量体系认证,以 ...
已读[212] 发布: 2014/12/15 01:19:54
FDA认证 波折受质疑 新浪网 那一年,天士力正式申请复方丹参滴丸的美国 FDA认证 ,这是天士力国际化进程的起点。1997年该药品正式通过美国FDA的IND审定,这是中国的第一个复方中成药也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中成药制剂。这一步,成为中 ... 院士李连达与天士力论战背后:或与广药存利益关系 生物谷 all 51 news articles »
已读[194] 发布: 2014/12/15 01:19:45
NOWnews 益安專攻高階微創醫材,11日每股58元登錄興櫃,在總座有生技授權王張有德領軍下,當天開盤氣勢如虹,直接飛上2百元大關,早盤最高來到228元,一舉擠進興櫃高價股5強,目前則來到180元。 益安目前有3個微創手術產品將申請 FDA認證 和規畫進人體臨床,目前已 ... and more »
已读[204] 发布: 2014/12/15 01:19:40
证券之星 在国际医药市场上,美国 FDA认证 和欧盟CEP认证最具权威性,尤其是药品通过美国 FDA认证 就等于拿到了通往世界各国医药市场的通行证。公司产品99%以上用于出口,出口数量和出口金额在国内企业中排名第一。2014年上半年;公 ...
已读[192] 发布: 2014/12/15 01:19:34
慧聪网 在印度这个“世界药房”里,100多家获得美国 FDA认证 的药厂,每天将各种“仿制药”发往全球。 据统计,目前全球有五分之一的“仿制药”产自印度。 2012年9月,联合国秘书长潘基文曾对印度的低成本“仿制药”点赞。无国界医生等组 ... and more »
已读[203] 发布: 2014/12/15 01:19:26
新浪网 近日,从大洋彼岸传来喜讯,石药集团“注射用头孢噻肟钠”及“头孢克肟片”生产车间,以零483缺陷项的优异成绩通过了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的现场检查。这是石药集团在 FDA认证 中,取得的又一成果,截至目前 ...
已读[201] 发布: 2014/12/08 09:37:55
By: FDA Commissioner Margaret A. Hamburg, M.D. and HHS Assistant Secretary Jimmy Kolker On World AIDS Day this year, tens of millions of people with HIV are now living healthy, productive lives because of access to safe and lower priced … Continue reading →
已读[196] 发布: 2014/12/08 09:37:47
By: RADM (Ret.) Sandra L. Kweder, M.D., F.A.C.P. Good news for moms and expecting moms across the country. We have a new way of helping health care professionals and patients better understand the effects of medicines used during breastfeeding and … Continue reading →
已读[238] 发布: 2014/12/08 09:37:42
By: Michael R. Taylor This is the first of two FDA Voice blogs about state listening sessions on updates to four of the rules proposed to implement the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA). What a difference a year makes. … Continue reading →
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


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