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已读[183] 发布: 2014/12/23 08:40:42
慧聪网 例如,像ELKAY艾肯、霍尼韦尔、3M等国际大品牌,他们的净水相关产品一般是得到美国国家卫生基金会NSF认证、美国食品及药品管理局 FDA认证 ,美国水质协会WQA认证的,这些是国际上比较严格的涉水产品的资质认证了。 最后在 ... and more »
已读[186] 发布: 2014/12/23 08:40:24
新浪网 近日,从大洋彼岸传来喜讯,石药集团“注射用头孢噻肟钠”及“头孢克肟片”生产车间,以零483缺陷项的优异成绩通过了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的现场检查。这是石药集团在 FDA认证 中,取得的又一成果,截至目前 ...
已读[183] 发布: 2014/12/15 01:23:07
By: Jeffrey Shuren, M.D., J.D. As the FDA works with manufacturers to launch a new system of identifying medical devices using standard bar codes and numbers, we look forward to the day when the system, called the Unique Device Identifier … Continue reading →
已读[197] 发布: 2014/12/15 01:23:03
By: Melinda K. Plaisier and Michael M. Landa We were ready to head out to observe the inspection of a Miami seafood warehouse, but another team of investigators asked that we first look at evidence from their last job. They … Continue reading →
已读[238] 发布: 2014/12/15 01:22:53
By: Margaret A. Hamburg, M.D. Preliminary data announced earlier today shows that 2014 is shaping up to be another strong year for novel drug approvals, which is certainly good news for many patients and their families. With a few weeks … Continue reading →
已读[197] 发布: 2014/12/15 01:21:21
已读[220] 发布: 2014/12/15 01:20:34
已读[185] 发布: 2014/12/15 01:20:28
FDA认证 大纪元 国内医疗资讯业者商之器多年来致力于行动医疗软体的开发与应用,研发团队运用独家影像串流技术,同步整合云端与行动装置,提供医师进行诊断,率先通过美国 FDA认证 。 商之器协理张曜吉表示,医疗行为分秒必争,医疗软体 ...
已读[180] 发布: 2014/12/15 01:20:20
光明网 1997年,天士力大胆尝试,向美国FDA递交了复方丹参滴丸以药品身份进入美国市场的申请。然而,由于中药与化学药药理截然不同,再加上企业自身科研、管理等方面的不足和相比中国更为严苛的美国 FDA认证 体系,获准通过的二 ...
已读[226] 发布: 2014/12/15 01:20:15
聯合財經網 目前共有三個微創手術產品將申請美國食品藥物管理局( FDA)認證 和規畫進人體臨床,未來每三年就能開發五個新品項,起碼要有兩個產品以上成功授權。 益安專精第二、三類醫療器材,產品開發以微創手術為主軸,現階段以腹腔鏡與高階心導管微創手術為主要研發 ... and more »
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


标签: 案例分析
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