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已读[232] 发布: 2014/12/23 08:49:12
By: Mary Lou Valdez and Julie Moss Ph.D., R.D. In early December, we represented the FDA in Cape Town, South Africa, at the third annual conference of the Global Food Safety Partnership (GFSP). FDA has been a strong supporter of the … Continue reading →
已读[266] 发布: 2014/12/23 08:45:18
已读[202] 发布: 2014/12/23 08:43:20
大纪元 ... 【大纪元2014年12月15日讯】(大纪元纽约工商讯)圣诞节及新年的脚步正在一步步的走近,节日期间为了向亲朋好友表达问候和祝福,大家都会选择送礼物来表示心意,在送礼物时送上健康礼品是最佳的选择,因为在人生的道 ...
已读[204] 发布: 2014/12/23 08:43:00
南方网 院长说,半永久化妆的颜料是美国 FDA认证 了的天然色素,而且美国FDA的执行标准是世界闻名的严格,所以颜料的安全性很有保障。 (定制进行中). 定制过程,自己就像是睡了一觉一样,定制完虽然有一点肿,但是院长说肿是很快 ... and more »
已读[190] 发布: 2014/12/23 08:42:40
光明网 近几年来,公司先后有5个原料药及5个制剂产品分别通过美国 fda认证 和欧盟认证。恒瑞今年在美国药品销售收入达2000万美元,明年预计有1亿美元。”恒瑞医药总经理周云曙说。 据悉,近年来,市开发区医药企业累计承担了10多 ...
已读[206] 发布: 2014/12/23 08:42:17
泰州日报 据了解,“鼻可乐”洗鼻器是医药城入驻企业——江苏泰德医药公司研发的防治鼻炎的国际专利产品,能有效清洗鼻腔鼻窦,起到清除病源,防治感染,修复鼻黏膜的作用,鼻可乐已通过了美国 FDA认证 ,并于2007年11月通过了国家药 ...
已读[195] 发布: 2014/12/23 08:41:58
FDA认证 波折受质疑 新浪网 那一年,天士力正式申请复方丹参滴丸的美国 FDA认证 ,这是天士力国际化进程的起点。1997年该药品正式通过美国FDA的IND审定,这是中国的第一个复方中成药也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中成药制剂。这一步,成为中 ... 院士李连达与天士力论战背后:或与广药存利益关系 生物谷 all 51 news articles »
已读[169] 发布: 2014/12/23 08:41:40
新华网天津频道 天士力集团常务副总裁张建忠同志作为会员代表发言,天士力集团中药产品复方丹参滴丸,2016年将在美国完成FDA三期临床研究。届时,复方丹参滴丸将成为第一例中国获得美国食品药品监督管理局( FDA)认证 的复方中药。 环渤 ...
已读[202] 发布: 2014/12/23 08:41:20
慧聪网 而在新发布的执行文件中,上海对药品生产质量要求极为严格,外资企业虽然仍有一定的优势,表现在只要是原研药或者专利药可以直接入围,但是对国内企业则列出了一系列的条件,需要满足经过 FDA认证 ,或者经过了一致性评 ... and more »
已读[227] 发布: 2014/12/23 08:41:00
阿斯達克財經網 由於對內外資企業不平等競爭條件,遭到內資企業強烈抵觸,該項工作也一度擱淺。此次方案落地,業內人士指出,盡管外資藥企仍佔據一定優勢,但國內企業如經過了 FDA認證 ,或通過一致性評價,就可與外資藥企同等競標,價低者中標。這也意外著,國內優質企業將迎來利好。
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


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