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已读[206] 发布: 2015/01/05 09:46:12
新浪网 (博客) 2015年,恒瑞医药仍然是预期良好,看点颇多。19K、瑞格列汀、法米替尼等一些创新药物获批或申报生产,创新战略继续结出硕果;多西他赛、七氟烷等有望陆续通过 FDA认证 ,国际化进程继续稳步推进;恒瑞储备药品非常丰富,并逐 ...
已读[202] 发布: 2015/01/05 09:45:58
证券时报 而预计未来3-5年全球豌豆蛋白市场仍将延续供不应求格局,公司在加速布局产能、 FDA认证 作背书的情况下,预计2015年高端豌豆蛋白销量可达1.5万吨、2016年有望达2.5万吨,同比增速分别100%、67%。 粉丝品牌价值挖掘空间大 ...
已读[200] 发布: 2015/01/05 09:45:43
南方网 在颜料和色素上,韩国半永久化妆使用经过国际 FDA认证 的植物性天然颜料,不会对人体产生任何过敏反应,但是一般纹绣使用的颜料都含有重金属低价色料,有些求美者对颜料还容易产生过敏反应,一旦出现过敏反应对人的皮肤 ... and more »
已读[199] 发布: 2015/01/05 09:45:34
中国医药网 在此语境下,我国医药企业国际化探索也有所斩获。“十一五”期间,我国医药企业国际化取得了突破性的进展:一方面,多家国内医药企业通过国际质量体系认证,包括7家通过美国 FDA认证 ,13家通过欧盟及其他国家认证;另一方面 ... and more »
已读[183] 发布: 2015/01/05 09:45:24
新浪网 (博客) 造型效果好,头发也丝滑充满光泽。 第二名 TriaAge-Defying Laser $495. 现在这个时代,不需要去美容院,美容门诊,在家也可以做激光护肤。Tria的抗老美容仪,通过了 FDA认证 ,安全又有效的抗老光束,穿透力强,能刺激胶原 ...
已读[195] 发布: 2015/01/05 09:45:15
FDA认证 打入欧美制剂市场 搜狐 近日,华润医药集团旗下企业国际认证喜讯不断。日前,华润双鹤仿制药(ANDA)产品美洛昔康片及其生产线正式拿到了美国 FDA认证 的通过函。而华润赛科已于11月22日向美国市场出口了ANDA产品苯磺酸氨氯地平片,且第二个 ... 华润医药:国际化脚步后的理性思考 新浪网 all 4 news articles »
已读[244] 发布: 2014/12/23 08:50:14
By Michael M. Landa On Tuesday, Dec. 9, my colleagues and I met with the parents of two young men who died after using powdered pure caffeine. Logan James Stiner, an 18-year-old high school senior, prom king and athlete just … Continue reading →
已读[260] 发布: 2014/12/23 08:50:00
Margaret A. Hamburg M.D. In 2012, a devastating outbreak of fungal meningitis linked to a contaminated compounded drug product tragically resulted in the loss of 64 lives and caused more than 751 illnesses, many of which were very serious. These … Continue reading →
已读[190] 发布: 2014/12/23 08:49:44
By: Margaret A. Hamburg, M.D. FDA’s mission is to protect and promote the health of the American public. The FDA employees who dedicate their careers to this worthy goal do so not for personal reward or public recognition but because … Continue reading →
已读[258] 发布: 2014/12/23 08:49:30
By: Michael R. Taylor I recently had the pleasure of speaking at the Consumer Food Safety Education Conference convened by the Partnership for Food Safety Education (PFSE). The conference brought together food safety educators from across the country – people … Continue reading →
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


标签: 案例分析
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