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已读[34]
发布： 2013/05/13 23:51:40
搜狐 我们希望在2015年之前能够拿到美国 FDA认证 ，进入美国市场，让更多的外国人能用上我们的产品。”李方平说。 杭州未来城里，诺尔康2万平方米的新厂房正在建设，预计明年年底可以投产，到时候产能会比现在大幅提高。 “我这辈 ... and more »
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已读[34]
发布： 2013/05/13 23:51:39
搜狐 而 FDA认证 最难的考验环节莫过于“生物等效性试验”，就是拿仿制药与原研药同时进行盲试，然后进行专业的数据测试，仿制药必须达到原研药相同的药效，才能通过。一旦不达标，之前的步骤都要推翻重来。这种试验美国行业的一 ... and more »
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已读[162]
发布： 2013/05/13 17:30:52
股城网 主力产品AE-活性酯、头孢克肟侧链酸活性酯、 头孢他啶 侧链酸活性酯、呋喃铵盐是重要的头孢类侧链医药中间体，其市场规模合计占头孢侧链中间体市场总规模的35%左右，对应下游头孢抗生素占世界头孢抗生素市场总规模的40 ... and more »
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已读[62]
发布： 2013/05/12 23:40:56
FDA认证 搜狐 福瑞股份无创肝纤维化诊断仪器FibroScan获美 FDA认证 . 正文; 我来说两句( 人参与). 2013年04月12日21:15. 来源：《证券时报》. 手机客户端; 打印; 字号. 大|中|小. 保存到博客. 原标题[福瑞股份无创肝纤维化诊断仪器 ... and more »
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已读[67]
发布： 2013/05/12 23:40:55
每日甘肃 早在1992年，曼托公司生产的胸部植入体就已通过了美国 FDA认证 。经过三十多年的临床应用，用凝胶植入体和盐水植入体隆乳的方法成为目前世界上最流行，最安全和最有效的隆乳方法。曼托（Mentor）公司隆乳产品包括光面盐水 ... 北京假体隆胸找回女人不可或缺的美丽 北京晨报 all 680 news articles »
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已读[202]
发布： 2013/05/12 23:40:52
凤凰网 该项产品目前已经通过了我国SFDA和欧盟药政管理机构EDQM的双重认证，可出口至欧盟地区，正在积极申请美国 FDA认证 。肝素系列产品最近三年内实现销售收入占公司当期营业收入比例分别为94.87%、91.23%和98.07%。 肝素钠 ... and more »
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已读[54]
发布： 2013/05/12 18:00:56
搜狐 4月27日，华海药业发布公告，经与合作方美国Par药业确认，双方合作开发的 拉莫三嗪 控释片仅一季度就对公司贡献利润分成5335万元人民币。消息一出，市场震惊一片，因为这完全出乎所有医药行业券商研究机构的预料！尽管早 ... and more »
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已读[58]
发布： 2013/05/12 15:02:18
左旋肉碱 ，让肥胖人士健康瘦身，重获美丽和自信 三九健康网 其实，对于这些问题，消费者大可不必担心。据了解， 左旋肉碱 又名L-肉碱，在人体本身就有分布，是人体不可或缺的营养物质之一。因为在结构组成上类似氨基酸， 左旋肉碱 也被称为类氨基酸，多存在于牛、羊、猪肉等红色肉类中，在 ... 露卡素 左旋肉碱 快速瘦身，安全可靠，绝不反弹 每日甘肃 all 2 news articles »
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已读[32]
发布： 2013/05/11 23:04:50
每日甘肃 一、权威认证：作为第二代丰胸假体材料，“妙桃”不仅获得了欧洲最高安全标志CE认证、美国 FDA认证 和中国的SFDA认证，而且符合最严格最苛刻的乳房植入体国际标准EN12180-2000。 二、5S专业医疗机构授权：做为目前最高端的乳 ... 北京假体隆胸找回女人不可或缺的美丽 北京晨报 all 580 news articles »
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已读[39]
发布： 2013/05/11 23:04:46
搜狐 早在2004年，华海药业成立了华海美国（国际）有限公司，开始了解美国市场，研究、开发制剂，寻求合作伙伴，并负责 FDA认证 的申报、注册。 4月27日，华海药业公告称收到合作方美国Par药业的确认函件，对公司与Par药业合作开发 ... and more »
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描述：
通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡，而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学，是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手，世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会，帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1：前FDA上海办事处主任Charles A...
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PPT内容 1. 质量体系基础设施 1）依然在实施中 2）双重标准 3）质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估 新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析
标签： 案例分析
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