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已读[254] 发布: 2015/02/04 05:01:33
电子产品世界 MediSpec 波导管在Molex 经 FDA 认证 的工厂内制造而成,符合FDA 21 CFR 820 质量体系规范(QSR) 和cGMP 标准中有关标签、包装和灭菌的全部要求。有关更多信息,访问www.molex.com/link/hswaimingbeam.html。请在www ...
已读[233] 发布: 2015/02/04 05:01:27
36kr 而且之前23andMe在美国产生的伦理和建议风险也让其无法通过 FDA认证 。 对此,基因解读和后续服务的潜力在哪里?具体创业方向我们可以下次专门说,这回,则是以京东上正在众筹的Hi基因为例。 Hi基因用户端使用方式与 ... and more »
已读[265] 发布: 2015/02/04 05:01:22
光电新闻网 BS Toy 3D打印机使用的专用线材为LT80(Low Temperature 80,意为低温80),是由Polymakr公司专门按Bonsai Lab要求开发的一种柔性线材,考虑到是儿童使用,该公司使用的原料都是通过了美国食品和药物管理局( FDA)认证 的 ...
已读[243] 发布: 2015/02/04 05:01:18
中国经济网 在医药领域,美国 FDA认证 、欧洲GMP认证、WHO的PQ认证几乎是“国际高端认证”的代名词,它们既是本土药企走向国际的一大门槛,也是衡量药企制药水平的重要标杆。 值得注意的是,华北制药一直是我国药企在国际认证方面的佼 ... and more »
已读[281] 发布: 2015/02/04 05:01:13
生物谷 2015年2月3日讯/生物谷BIOON/ --自从上世纪末人类开始基因组计划之后,科学家们一直希望有一天可以通过编辑修饰患者的致病基因从根本上治愈疾病。随着一代又一代科研工作者的努力这一梦想正在一步一步向现实转变 ...
已读[229] 发布: 2015/02/04 05:01:09
FDA认证 和讯网 全景网1月8日讯利德曼(300289,股吧)周四在全景网互动平台上介绍,目前公司合资公司的ML系统在食品检测和环境监测等领域还没有实现销售,ML系统在美国已经开始了 FDA认证 的准备工作,近期会正式提交认证申请。 据利德 ...
已读[249] 发布: 2015/02/04 05:01:04
FDA认证 的中国企业名单 生物谷 能够通过欧盟、美国 FDA认证 的企业,代表了这些企业的质量管理水平,可是网上没有详细的完备的名单。近日笔者查阅了美国FDA网站与EDQM等网站,谷歌百度等,总结了较为详细的通过欧美企业的名单。 通过欧盟认证的中国企业 ...
已读[247] 发布: 2015/02/04 05:01:00
FDA認證 聯合新聞網 興櫃新藥股國鼎生技(4132)宣布,旗下的新藥Antroquinonol日前已通過美國食品暨藥物管理局(FDA)認定為治療胰臟癌的孤兒藥,除可獲得美國研究經費補助外,藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。該公司表示,未來新藥獲得上市許可後,將 ... and more »
已读[250] 发布: 2015/02/04 05:00:54
FDA认证 正在筹划中 证券时报 财苑社区(cy.stcn.com)融聚国内知名经济学家、执业分析师、企业高管、机构投资者、证券投资顾问等专家人士,致力于打造中国资本市场高尚社区。赶快加入吧!cy.stcn.com。 中国资本市场信披平台实时发布上市公司、基金、港 ... and more »
已读[294] 发布: 2015/01/19 08:58:22
By: John Jenkins, M.D. Each year, FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) will typically approve more than 100 new medications. A portion of those are novel new drugs, medications that have not previously been approved by FDA and … Continue reading →
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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描述:
PPT内容 1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


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