EMA对抗生素药物有哪些要求？

欧洲药物管理局（EMA）专门发布了“制定抗生素有关物质标准的指导原则（Guideline on setting ifi ti f ltdi iti i specifications for related impurities in antibiotics）（草案）” ，要求对表观含量在0.1%及其以上的杂质必须予以定性对与母体化合物结构密切 其以上的杂质必须予以定性，对与母体化合物结构密切相关的有关物的控制限度为0.50%，其他有关物质的控制限度为0 15% 限度为0.15%