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FDA对于原料药是如何定义的
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Golden Commercial
会议经理
上海高登商业展览有限公司
2013-04-23 09:52发布
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API是否是药品,FDA对于原料药是如何定义的?
API是否是药品,FDA对于原料药是如何定义的?
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评论
柴琳 [Alma Chai]
运营
上海世易科技有限公司
2013-04-28 11:38发布
这个问题从不同的角度去理解。如果说从作用上来说只要是带有治疗作用的东西都是药。而从生产管理角度去看呢,美国FDA的CGMP只适用于制剂,并不适用于API。API的生产通常是遵循ICH Q7A。不过API产品标签会受到FDA的管制。
这个问题从不同的角度去理解。如果说从作用上来说只要是带有治疗作用的东西都是药。而从生产管理角度去看呢,美国FDA的CGMP只适用于制剂,并不适用于API。API的生产通常是遵循ICH Q7A。不过API产品标签会受到FDA的管制。
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2 评论
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