肝素钠质量事件导致目前肝素行业面临哪些挑战？

1.认证和质量要求更为严格：USFDA，EDQM对API厂家审计更为严格，.从2013年1月，FDA和EDQM对API厂家的审计将从肠粘膜开始。对起始物料的监控越来越严格。从2013年FDA提出了在申请ANDA时，DMF文件应包含 Quality by Design (QbD) 的内容。这样使DMF的内容增加了很多。从而也增加了注册费用
重新修订了肝素的质量标准：抗FIIa 和抗Xa平行线测定法； 分子量测定及分子量分布的要求；NMR测定方法及判定指标修改；EP钠含量修改；蛋白质和核酸杂质含量的修改，这些都增加了生产难度。
2. 欧美对中国原料的不信任。主要原因是 OSCS问题、羊肝素污染问题以及不明杂质的问题。由于对中国肝素的不放心，欧洲和美国都在建设自己的肝素工厂，将会减少从中国购买。
3. 另外，肝素国际市场价格看跌，肝素的新衍生物：ULMWH没有批准，以及层出不穷的肝素替代品的问世减少了对肝素类产品的依赖，这些都是肝素钠行业面临的挑战。