一、培训背景
通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡，而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学，是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手，世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会，帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。
二、专家简介
主讲1：前FDA上海办事处主任Charles Ahn
1、FDA中国上海办事处主任（2年）--FDA派驻中国审核中国工厂第一人，直接决定中国工厂能否通过FDA审查
2、执行部，法规事务部案件管理官员（7年）
3、地区运营部，法规事务部项目专家（8年）
4、合规部，药物评价和研究中心监察主任（4年）
5、纽约办公室，法规事务部调查员（6年）
主讲2：前美国FDA官员Marina Y. Chang
◆26年美国FDA工作经验
1、仿制药办公室，标签和支持部—标签审核员（5年）
2、新药合法性室，药物标签合规部，处方分部—合规官员（4年）
3、药物评价办公室（抗炎、止痛、眼部药物产品部门，药物监测/ 标 签审核官员（3年），OTC产品部组长（14年）
三、培训课程
1、GMP，QM体系，工艺验证，风险管理和QBD的案例分析
2、讨论电脑/自动化制造，电子记录和签名，数据分析管理系统
3、通过描述典型的FDA检验程序和着重点，帮助企业做好FDA视察前的准备工作
4、新药申请/新药简略申请/OTC药物专论等问题的指导
四、培训对象
◆医药食品企业--国际项目开发、质量管理、药政注册、生产管理、产品开发等中高层管理人员和法律法规人员
◆药监机构--质量监管和注册审评人员
◆引导机构--投融资和基金管理人员，价格政策和行业管理人员，专利和法务人员
◆科研院所--研发和项目管理人员
◆行业服务--咨询师，设备仪器采购、营销、技术支持和管理人员，工程设计人员
五、关于世易
世易科技是中国领先的化工医药和生命科学领域的行业媒体。世易业务包括行业B2B网站，出版物，买家指南，咨询市场报告以及会议活动等。世易有超过6万的全球会员，世易科技同时经营中国领先的商务社交和商圈网站，360关系网。360°会议活动是世易一系列的品牌活动之一，其特色是专业专一，贴近企业。360会议已陆续召开近百场。
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